.png){kind=logo}
Phòng sạch là phòng được kiểm soát về độ ẩm, áp suất, các hạt trong không khí. Phòng sạch được phân loại dựa trên khối lượng và số lượng của các hạt này. Việc phân loại phòng sạch dựa trên các tiêu chuẩn phòng sạch.
Có các tiêu chuẩn để phân loại phòng sạch. Một số tiêu chuẩn này là quốc tế và một số tiêu chuẩn chỉ được áp dụng ở một số quốc gia.
Hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn
- Hệ thống của Mỹ
- Hệ thống ISO quốc tế
- Hệ thống BS quốc tế
Phân loại theo tiêu chuẩn phòng sạch dựa trên lượng chất ô nhiễm trong các hạt không khí trong một thể tích nhất định được thực hiện. Sự phân loại này phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14644-1. Tiêu chuẩn này là từ tiêu chuẩn phòng sạch và là tiêu chuẩn quốc tế. Nó được quy định bởi các tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu (1999) và Hoa Kỳ (2001).
Trong phân loại phòng sạch, phòng sạch càng nhạy cảm với các điều kiện của phòng sạch thì tiêu chuẩn cho phòng sạch càng tốt. Chúng tôi có ba phương pháp chung để phân loại phòng sạch dựa trên tiêu chuẩn GMP và tiêu chuẩn FED STD 209D, như sau.
Phân loại theo kích thước hạt Theo tiêu chuẩn FED STD 209D, số lượng các hạt có đường kính bằng 0,5 micron trên foot khối của phòng sạch. Kiểu phân loại này hầu hết được sử dụng trong các phòng công nghiệp sạch.
Phân loại dựa trên nghề nghiệp và loại sản phẩm
Trong phân loại phòng sạch, các điều kiện của phòng sạch càng nhạy cảm thì tiêu chuẩn của phòng sạch càng tốt. Bộ lọc Hepa filter nên được sử dụng trong phân loại này.
Phân loại theo tiêu chuẩn FED STD 209D
Class 1
Số lượng các hạt có đường kính bằng 0,5 micron và lớn hơn trên mỗi foot khối là tối đa là 1.
Class 10
Số lượng các hạt có đường kính bằng 0,5 micron và lớn hơn trên mỗi foot khối là tối đa là 10. Thường được sử dụng để chế tạo chất bán dẫn và chip điện, IC và các linh kiện có kích thước nhỏ hơn 2 micron.
Class 100
Số lượng các hạt có đường kính bằng 0,5 micron và lớn hơn trên 100 feet khối là tối đa là 100. Nó chủ yếu được sử dụng trong sản xuất thuốc tiêm, hoạt động cấy ghép nội tạng và phẫu thuật thần kinh và mạch điện.
Class 1000
Số lượng các hạt có đường kính bằng 0,5 micron và lớn hơn trên mỗi foot khối là tối đa là 1000. Được sử dụng trong sản xuất dụng cụ quang học chất lượng và con quay hồi chuyển chính xác và lắp ráp các ổ trục nhỏ.
Class 10000
Số lượng tối đa các hạt có đường kính bằng 0,5 micron và lớn hơn trên mỗi foot khối là 10.000. Thích hợp để lắp ráp chính xác thiết bị thủy lực, dầu và khí nén, van tự động và thiết bị định thời chính xác.
Class 100000
Số lượng các hạt có đường kính bằng 0,5 micron và lớn hơn trên mỗi foot khối là tối đa 100.000. Thích hợp cho công việc quang học thông thường và lắp ráp các thành phần điện tử và lắp ráp các thiết bị thủy lực và khí nén thông thường.
Phân loại dựa trên tiêu chuẩn GMP
Phòng sạch Loại A, B, C, D Theo Phân loại GMP với class 100 đến 100.000 Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ Loại D với Kích thước hạt ở Kích thước cụ thể, mà mỗi foot khối không khí không tải ở bất kỳ mức độ nào được phép, so sánh. Để đạt được các điều kiện của loại A, B hoặc C, người ta cần chú ý đến các thông số như kích thước và không gian của phòng, số lượng nhân viên và thiết bị trong phòng. Cũng cần chú ý đến loại bộ lọc HEPA Filter và công suất lọc của nó.
Lượng hạt trong không khí phù hợp với tiêu chuẩn GMP
Theo tiêu chuẩn này, các hạt lơ lửng trong không khí với các mức độ khác nhau được đo sau khi dọn phòng, tức là khoảng 15 đến 20 phút sau khi nhân viên rời khỏi phòng. Khi làm việc với các vật liệu mà sản phẩm tiếp xúc với không khí và các thùng chứa bạn đang sử dụng đang mở, điều kiện của các hạt trong không khí đối với loại A phải được duy trì. Trong một số trường hợp nhất định, chẳng hạn như khi một người đổ đầy các sản phẩm đặc biệt vào các thùng chứa, một tiêu chuẩn cụ thể không thể được xác định.
Nếu bạn thực hành vô trùng trong một khu vực của phòng, bạn nên thực hiện tuần tự các quy trình kiểm soát và chăm sóc; Bạn có thể sử dụng quy trình đặt tấm (loại tiếp xúc và hoán đổi), lấy mẫu thể tích không khí và… để làm điều này.
Các bước phân loại phòng sạch
Phân loại phòng sạch loại A
Ở hạng này, nó dành cho những nơi có mức độ rủi ro và nguy hiểm cao. Nếu những nơi này bị ô nhiễm, chúng ít có khả năng bị kiểm soát và tiêu diệt. Các công đoạn cuối cùng của quá trình sản xuất được hình thành tại đây. Thông thường trong những không gian này, sự khử trùng cần thiết với cấp A phải được cung cấp.
Phân loại phòng sạch loại B
Phân loại sạch loại B dành cho những nơi và không gian nơi lưu trữ các sản phẩm vô trùng và vật liệu và thiết bị dự định nhập vào loại A. Quy trình chiết rót được thực hiện ở cấp B. Tất cả các mục và bộ phận dự định để vào lớp A đều được lưu trữ trong lớp này.
Phân loại phòng sạch loại C và D
Trong hai hạng này, chúng có điểm tới hạn và rủi ro thấp nhất.
Việc sử dụng chất cách điện để giảm thiểu sự tham gia của các tác nhân của con người có thể làm giảm đáng kể nguy cơ nhiễm vi sinh vật đối với các sản phẩm được chế biến bằng phương pháp Aseptime. Có thể có nhiều thiết kế cho chất cách điện và thiết bị truyền dẫn. Chất cách điện và môi trường phải giúp cung cấp không khí chất lượng mong muốn trong các khu vực liên quan. Trong vphòng sạch tiêu chuẩn liên quan đến việc cung cấp các luật không gian vật lý cần được thực hiện.
Kết luận
Có nhiều phương pháp phân loại phòng sạch, nhưng nhìn chung, phương pháp phân loại theo tiêu chuẩn phòng sạch thường được sử dụng nhiều nhất.
